湖北出臺新規(guī)加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理
人民網(wǎng)武漢12月23日電 12月22日,湖北省藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會,詳細解讀最新出臺的《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細則》(以下簡稱《細則》)。
醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)或備案而配制、自用的固定處方制劑,作為上市藥品的重要補充,醫(yī)療機構(gòu)制劑具有明顯的醫(yī)院特色、??铺厣?,是臨床用藥的重要組成部分。
截至目前,湖北省已批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑室有83家,共配制獲得批準(zhǔn)文號的制劑品種1921個,應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種55個。
湖北省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅介紹,《細則》的出臺,將引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范申報醫(yī)療機構(gòu)制劑配制,提高醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案效能,確保醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全有效,促進湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。
建立新工作機制
《細則》適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管體制,調(diào)整優(yōu)化省、市兩級藥品監(jiān)管部門職責(zé)分工。
湖北省藥監(jiān)局負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批、傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案和相關(guān)監(jiān)督管理工作,負責(zé)全省制劑注冊審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。省藥監(jiān)局藥品審評檢查機構(gòu)負責(zé)制劑注冊(含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案)及相關(guān)申請的申報資料的綜合技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、制劑的抽樣工作。
省藥檢院或者省藥監(jiān)局指定的其他檢驗機構(gòu)負責(zé)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)及變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核及注冊檢驗工作。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)轄區(qū)臨床使用制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測及監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作。
扶持中藥制劑配制
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑體現(xiàn)了中醫(yī)藥理論的臨床實踐經(jīng)驗,是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊管理處二級調(diào)研員張兵介紹,《細則》通過制定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請、中藥制劑的委托配制申請、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請三個章節(jié)來支持中藥制劑注冊備案規(guī)范申報,通過制定優(yōu)先審評審批備案程序進行快速審評審批,其目的就是鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)充分發(fā)揮自身特色優(yōu)勢,以臨床療效為出發(fā)點,不斷發(fā)掘秘方、驗方和古方,重視中醫(yī)方劑復(fù)方的綜合效應(yīng),摸索出一套科學(xué)的、符合自身特點的中藥制劑研發(fā)新方法、新思路,更好地服務(wù)臨床,方便病人。
在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請,在申報資料要求上,規(guī)定如果是根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑,在申報醫(yī)療機構(gòu)制劑備案時,可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料,如果處方中無劇毒、大毒或無十八反、十九畏配伍禁忌的可豁免毒性試驗。
開展技術(shù)指導(dǎo)和幫扶
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院作為法定的省級藥品注冊檢驗機構(gòu),長期承擔(dān)湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的復(fù)核、及注冊申請檢驗及補充申請檢驗工作。
省藥監(jiān)局組建的湖北省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)委員會,由省內(nèi)各高等院校、研究院、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等業(yè)內(nèi)專家組成,可謂是醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的智囊團。而湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)委員會的秘書處就設(shè)立在湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院,負責(zé)日常工作,已經(jīng)多次組織開展了醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的評審工作,為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量和保障用藥安全做了大量工作。
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院副院長胡敏表示,如果醫(yī)療機構(gòu)在開發(fā)、申報過程中遇到技術(shù)瓶頸,隨時可以聯(lián)系該院。該院將為其提供技術(shù)咨詢,參與研究方案的制定,指導(dǎo)研究工作的開展,必要時組織召開專家會出謀劃策,經(jīng)審評同意后醫(yī)療機構(gòu)的研究人員可以進入實驗室對其進行手把手的培訓(xùn),確保其研究規(guī)范、科學(xué)、可靠,不僅僅是提速更重要的是提質(zhì),保障其順利完成注冊和備案工作。(張沛 沈君)
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